国家药监局《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号）自 2026 年 11 月 1 日起施行，明确：

1. 一类医疗器械生产备案后，药监部门应当在 3 个月内对备案资料及执行《规范》情况开展现场检查；

2. 2026 年 11 月 1 日前已备案但未开展现场检查的，11 月 1 日起按新修订《规范》检查；

3. 新版检查指导原则共 200 项检查项目，其中关键项目 39 项、主要项目 88 项、一般项目 73 项。

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